【药品名称】
通 用 名：奥拉西坦注射液
商 品 名：倍清星
英 文 名：Oxiracetam Injection
汉语拼音：Aolaxitan Zhusheye
本品主要成份为奥拉西坦，化学名为： 4-羟基-2-氧代-1吡咯烷乙酰胺
【性 状】
本品为几乎无色或微黄色澄明液体
【药理毒性】
1.药理作用:本品为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示，本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。
2.毒理研究:动物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃给药10g/kg，静脉给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡；未表现出致突变、致癌作用及生殖毒性。
【脑损伤概念及临床表现】
脑损伤：在神经病学上是一个广泛的概念，它包括一切可以导致中枢神经系统损害的疾病：颅脑外伤、颅脑手术创作、脑卒中、高热、中毒性脑病、脑炎、放射性脑病……
脑损伤的临床表现：意识障碍、运动功能缺陷、认知缺陷、知觉障碍、语言障碍、构音不清、瘌痢、社交困难、自主神经功能紊乱、人格改变……
【药代动力学】
奥拉西坦注射液经静脉给予健康受试者后，在体内的药代动力学符合二室模型，消除半衰期为3小时左右。奥拉西坦注射液在体内广泛分布，主要以肾脏、肝脏和肺内浓度最高。小鼠口服奥拉西坦后，脑内于4小时可达药物的浓度高峰。药物与血浆白蛋白的结合率低，很少透过胎盘屏障。主要以原形从肾脏排除。静脉给予2g与4g剂量的Cmax分别为110.87±29.22μg/mL和214.60±47.98μg/ml, 统计距参数AUCo-t200.93±36.63mg﹒h/L和451.65±106.87mg﹒h/L，t1/2β 3.03±0.62h和3.85±0.44h,CL/F 10.24±1.97mL﹒kg/h和3.87±1.05mL﹒kg/h, V/F 59.26±48.77mL/kg和31.64±18.28mL/kg.24小时尿药累积排泄率分别为82.14%±2.57%和82.99%±5.28%。
【倍清星（奥拉西坦注射液）】
◆【规格】 5ml ：1.0g
◆【包装】 6支/盒或4支/盒。
◆【有效期】 暂定18个月
◆【批准文号】 国药准字H20050860
◆【生产企业】
企业名称：广东世信药业有限公司
地 址：广东省揭东开发区绿色工业园
邮政编码：515500
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